Apple Watch 6, Por qué Apple necesito que la FDA aprobara su electrocardiograma pero no su monitor de oxígeno en la sangre.

Una de las características principales del nuevo Apple Watch Series 6 es el monitor de oxígeno en la sangre. Junto con su nueva app Blood Oxygen en watchOS 7, esto permite a los usuarios de Apple Watch puedan conocer cuanto oxígeno tienen en la sangre. Un nuevo informe de The Verge explica por qué Apple no tuvo que obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la nueva función.

Cuando Apple agregó la función de electrocardiograma al Apple Watch Series 4, se requirió que recibiera la autorización de la FDA, pero ese no fue el caso este año para el oxímetro de pulso.

Como explica The Verge, los oxímetros de pulso son considerados dispositivos médicos de Clase II por la FDA y, en términos generales, cualquier empresa que quiera vender uno “tiene que presentar documentación a la agencia que confirme que su producto funciona tan bien como otras versiones del mismo producto ya en el mercado “.

Apple ha tomado un camino diferente para el monitor de oxígeno en sangre del Apple Watch Series 6. Las pautas de la FDA permiten que una empresa venda oxímetros de pulso sin autorización, siempre que el producto se comercialice claramente como una herramienta de “bienestar”. Como tal, la empresa no puede afirmar que puede diagnosticar o tratar ninguna condición médica.

Esto es muy diferente a las pautas de la FDA sobre el hardware de electrocardiograma:

Sin embargo, la agencia interviene cuando las empresas quieren usar aplicaciones para influir en la atención médica. La función de electrocardiograma se incluye en esa categoría. Se supone que tiene un propósito médico específico: si marcar un ritmo cardíaco anormal. “puede interpretar y gestionar una situación potencialmente mortal”, dice Michael Matheny, codirector del Centro para Mejorar la Salud Pública a través de la Informática en la Universidad de Vanderbilt.

Para recibir la aprobación de la FDA para la funcionalidad de monitor de oxígeno en la sangre del Apple Watch, Apple tuvo que demostrar que la función podía detectar de manera adecuada y constante la fibrilación auricular. El informe continúa ofreciendo más detalles sobre las diferencias entre el bienestar y la supervisión médica, y por qué la distinción es importante:

La distinción entre una función utilizada para el bienestar y otra utilizada para el control médico es importante: una ha sido aprobada por expertos y la otra no. Pero esas diferencias a menudo no son claras para las personas que compran un producto como un Apple Watch, particularmente cuando el marketing difumina la línea, como lo hizo Apple cuando comparó directamente las funciones de monitoreo cardíaco del reloj con el nuevo oxímetro de pulso. “Muchas veces, los pacientes y los consumidores no comprenden realmente la diferencia. Entonces, comenzarán a usar el dispositivo y a confiar en la información “, dice Matheny.

Por supuesto, lo que no sabemos es si Apple había planeado inicialmente recibir la aprobación de la FDA para el oxímetro de pulso del Apple Watch Series 6, o si el plan era tomar la categorización de “bienestar” desde el principio. Informes de publicaciones importantes como The Wall Street Journal y The Washington Post han encontrado resultados mixtos de las funciones de oxígeno en sangre del Apple Watch.

Vale la pena leer el informe completo en The Verge y se puede encontrar aquí